ISO 900
ISO 9000 es un conjunto de normas sobre calidad y gestión de calidad, establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). Se pueden aplicar en cualquier tipo de organización o
actividad orientada a la producción de bienes o servicios. Las normas recogen
tanto el contenido mínimo como las guías y herramientas específicas de
implantación como los métodos de auditoría. El ISO 9000 especifica la manera en
que una organización opera sus estándares de calidad, tiempos de entrega y niveles
de servicio. Existen más de 20
elementos en los estándares de esta ISO que se relacionan con la manera en que
los sistemas operan.
Ventajas: Su implementación aunque
supone un duro trabajo, ofrece numerosas ventajas para las empresas, como
pueden ser las siguientes:
- Estandarizar las
actividades del personal que trabaja dentro de la organización por medio
de la documentación.
- Incrementar la
satisfacción del cliente al asegurar la calidad de productos y servicios
de manera consistente, dada la estandarización de los procedimientos y
actividades.
Desventajas:
·
Los
esfuerzos y costos para preparar la documentación e implantación de los sistemas.
En 1919 en Inglaterra se
constituyó la organización privada BSI - British Standards Institution. Ante la
aparición de todos estos organismos nacionales de normalización, surgió la
necesidad de coordinar los trabajos y experiencias de todos ellos, con este
objetivo se fundó en Londres en 1926 la: Internacional Federación of the
National Standardization Associations – ISA. Tras la Segunda Guerra Mundial,
este organismo fue sustituido en 1947, por la International Organization for
Standardization - ISO - Organización Internacional para la Normalización. Con
sede en Ginebra, y dependiente de la ONU. Esta familia de normas apareció en
1987, tomando como base la norma británica BS 5750 de 1987, experimentando su mayor crecimiento a partir de la
versión de 1994. La principal norma de la familia es la ISO
9001:2008: Sistemas de Gestión de la
Calidad - Requisitos.
Otra norma vinculante a la
anterior es la ISO 9004:2009 - Sistemas de Gestión de la Calidad - Directrices para la mejora del
desempeño.
Las normas ISO 9000 de 1994 estaban principalmente dirigidas a organizaciones que realizaban
procesos productivos y, por tanto, su implantación en las empresas de servicios
planteaba muchos problemas. Esto fomentó la idea de que son normas
excesivamente burocráticas.
Con la revisión de 2000 se consiguió una norma menos complicada, adecuada para organizaciones
de todo tipo, aplicable sin problemas en empresas de servicios e incluso en la
Administración Pública, con el fin de implantarla y posteriormente, si lo
deciden, ser certificadas conforme a la norma ISO 9001.
Certificación
La única norma de la familia
ISO 9000 que se puede certificar es la ISO 9001:2008.
Para verificar que se cumplen
los requisitos de la norma, existen unas entidades de certificación que auditan la implantación y aplicación, emitiendo un certificado de
conformidad. Estas entidades están vigiladas por organismos nacionales que
regulan su actividad.
Para la implantación o
preparación previa, es muy conveniente que apoye a la organización una empresa de consultoría, que tenga buenas referencias, y el firme compromiso de la dirección de
que quiere implantar el sistema, ya que es necesario dedicar tiempo del
personal de la empresa para implantar el Sistema de gestión de la calidad.
Proceso de Certificación
Con el fin de ser certificado
conforme a la norma ISO 9001 (única norma certificable de la serie), las
organizaciones deben elegir el alcance que vaya a certificarse, los procesos o
áreas que desea involucrar en el proyecto, seleccionar un registro, someterse a
la auditoría y, después de terminar con éxito, someterse a una inspección anual
para mantener la certificación.
Los requerimientos de la norma
son genéricos, a raíz de que los mismos deben ser aplicables a cualquier
empresa, independientemente de factores tales como: tamaño, actividad,
clientes, planificación, tipo y estilo de liderazgo, etc. Por tanto, en los
requerimientos se establece el "qué", pero no el "cómo". Un
proyecto de implementación involucra que la empresa desarrolle criterios
específicos y que los aplique, a través del SGC, a las actividades propias de
la empresa. Al desarrollar estos criterios coherentes con su actividad, la
empresa construye su Sistema de Gestión de la Calidad.
En el caso de que el auditor
encuentre áreas de incumplimiento, la organización tiene un plazo para adoptar
medidas correctivas, sin perder la vigencia de la certificación o la
continuidad en el proceso de certificación (dependiendo de que ya hubiera o no
obtenido la certificación).
Un proyecto de implementación,
involucrará, como mínimo:
- Entender y conocer los
requerimientos normativos y cómo los mismos alcanzan a la actividad de la
empresa.
- Analizar la situación de
la organización, dónde está y a dónde debe llegar.
- Construir desde cada
acción puntual un Sistema de Gestión de la Calidad.
- Documentar los procesos
que sean requeridos por la norma, así como aquellas que la actividad
propia de la empresa requiera.
La norma solicita que se documenten procedimientos vinculados a: gestión
y control escrito, registros de la calidad, auditorías internas, producto no
conforme, acciones correctivas y acciones preventivas.
- Detectar las necesidades
de capacitación propias de la empresa.
Durante la ejecución del proyecto será necesario capacitar al personal
en lo referido a la política de calidad, aspectos relativos a la gestión de la
calidad que los asista a comprender el aporte o incidencia de su actividad al
producto o servicio brindado por la empresa (a fin de generar compromiso y
conciencia), proporcionando herramientas de auditoría interna para aquellas
personas que se desempeñen en esa posición.
- Realizar Auditorías
Internas.
- Utilizar el Sistema de
Calidad (SGC), registrar su uso y mejorarlo durante varios meses.
- Solicitar la Auditoría de
Certificación.
La gama de Normas ISO 9000 es:
·
ISO 9001: 2015 - establece los requisitos de un sistema de gestión de calidad.
·
ISO 9000: 2015 - cubre los conceptos y
lenguaje básicos.
·
ISO 9004: 2009 - se centra
en cómo hacer que un sistema
de gestión de calidad sea más eficiente
y eficaz.
·
ISO 19011: 2011 - establece orientaciones sobre las auditorías internas y externas de los sistemas de gestión de calidad.
ISO 19011
Objeto y campo
de aplicación
Esta
Norma Internacional proporciona orientación sobre los principios de auditoría,
la gestión de programas de auditoría, la realización de auditorías de sistemas
de gestión de la calidad y auditorías de sistemas de gestión ambiental, así
como sobre la competencia de los auditores de sistemas de gestión de la calidad
y ambiental.
Esta
norma es aplicable a todas las organizaciones que tienen que realizar
auditorías internas o externas de sistemas de gestión de la calidad y/o
ambiental o que gestionar un programa de auditoría.
La
aplicación de esta Norma Internacional a otros tipos de auditorías es posible
en principio, siempre que se preste especial atención a la identificación de la
competencia necesaria de los miembros del equipo auditor.
Principios de
auditoría
La auditoría
se caracteriza por depender de varios principios. Éstos hacen de la auditoría
una herramienta eficaz y fiable en apoyo de las políticas y controles de
gestión, proporcionando información sobre la cual una organización puede actuar
para mejorar su desempeño. La adhesión a esos principios es un requisito previo
para proporcionar conclusiones de la auditoría que sean pertinentes y
suficientes, y para permitir a los auditores trabajar independientemente entre
sí para alcanzar conclusiones similares en circunstancias similares.
Los
principios siguientes se refieren a los auditores.
a) Conducta
ética: el fundamento de la profesionalidad
La
confianza, integridad, confidencialidad y discreción son esenciales para
auditar.
b) Presentación
ecuánime: la obligación de informar con
veracidad y exactitud
Los
hallazgos, conclusiones e informes de la auditoría reflejan con veracidad y
exactitud las actividades de la auditoría. Se informa de los obstáculos
significativos encontrados durante la auditoría y de las opiniones divergentes
sin resolver entre el equipo auditor y el auditado.
c) Debido
cuidado profesional: la
aplicación de diligencia y juicio al auditar
Los
auditores proceden con el debido cuidado, de acuerdo con la importancia de la
tarea que desempeñan y la confianza depositada en ellos por el cliente de la
auditoría y por otras partes interesadas. Un factor importante es tener la
competencia necesaria.
Los
principios que siguen se refieren a la auditoría, la cual es por definición
independiente y sistemática.
d) Independencia: la
base para la imparcialidad de la auditoría y la objetividad de las conclusiones
de la auditoría.
Los
auditores son independientes de la actividad que es auditada y están libres de
sesgo y conflicto de intereses. Los
auditores mantienen una actitud objetiva a lo largo del proceso de auditoría
para asegurarse de que los hallazgos y conclusiones de la auditoría estarán
basados sólo en la evidencia de la auditoría.
e) Enfoque
basado en la evidencia: el
método racional para alcanzar conclusiones de la auditoría fiables y
reproducibles en un proceso de auditoría sistemático.
La
evidencia de la auditoría es verificable. Está basada en muestras de la
información disponible, ya que una auditoría se lleva a cabo durante un período
de tiempo delimitado y con recursos finitos. El uso apropiado del muestreo está
estrechamente relacionado con la confianza que puede depositarse en las
conclusiones de la auditoría.
Gestión de un
programa de auditoría
Un
programa de auditoría puede incluir una o más auditorías, dependiendo del
tamaño, la naturaleza y la complejidad de la organización que va a ser
auditada. Estas auditorías pueden tener diversos objetivos y pueden incluir
auditorías combinadas o conjuntas.
Un
programa de auditoría también incluye todas las actividades necesarias para
planificar y organizar el tipo y número de auditorías, y para proporcionar los
recursos para llevarlas a cabo de forma eficaz y eficiente dentro de los plazos
establecidos.
Una
organización puede establecer más de un programa de auditoría.
La
alta dirección de la organización debería otorgar la autoridad para la gestión
del programa de auditoría.
Aquéllos
a los que se ha asignado la responsabilidad de gestionar el programa de
auditoría deberían:
a)
establecer, implementar, realizar el seguimiento, revisar y mejorar el programa
de auditoría, y
b) identificar los recursos necesarios y
asegurarse de que se proporcionan.
Objetivos de un
programa de auditoría
Deberían
establecerse los objetivos de un programa de auditoría para dirigir la
planificación y realización de las auditorías.
Estos
objetivos pueden basarse considerando:
a)
prioridades de la dirección,
b)
propósitos comerciales,
c)
requisitos del sistema de gestión,
d)
requisitos legales, reglamentarios y contractuales,
e)
necesidad de evaluar a los proveedores,
f)
requisitos del cliente,
g)
necesidades de otras partes interesadas, y
h) riesgos para la organización.
Amplitud de un
programa de auditoría
La
amplitud de un programa de auditoría puede variar y estará influenciada por el
tamaño, la naturaleza y la complejidad de la organización que se audite, así como
por lo siguiente:
a) el
alcance, el objetivo y la duración de cada auditoría que se realice;
b) la
frecuencia de las auditorías que se realicen;
c) el
número, la importancia, la complejidad, la similitud y la ubicación de las
actividades que se auditen;
d) las
normas, los requisitos legales, reglamentarios y contractuales, y otros
criterios de auditoría;
e) la
necesidad de acreditación o de certificación /registro;
f) las
conclusiones de las auditorías previas o los resultados de una revisión de un
programa de auditoría previo;
g)
cualquier aspecto idiomático, cultural y social;
h) las
inquietudes de las partes interesadas; y
i) los
cambios significativos en la organización o en sus operaciones.
Responsabilidades
del programa de auditoría
La
responsabilidad de la gestión de un programa de auditoría debería asignarse a
una o más personas con conocimientos generales de los principios de la
auditoría, de la competencia de los auditores y de la aplicación de técnicas de
auditoría. Estas personas deberían tener habilidades para la gestión, así como
conocimientos técnicos y del negocio pertinentes para las actividades que van a
auditarse.
Aquellos
a los que se ha asignado la responsabilidad de gestionar el programa de
auditoría deberían:
a)
establecer los objetivos y la amplitud del programa de auditoría,
b)
establecer las responsabilidades y los procedimientos, y asegurarse de que se
proporcionan recursos,
c)
asegurarse de la implementación del programa de auditoría,
d)
asegurarse de que se mantienen los registros pertinentes del programa de
auditoría, y
e)
realizar el seguimiento, revisar y mejorar el programa de auditoría.
Recursos del
programa de auditoría
Cuando
se identifiquen los recursos para el programa de auditoría, deberían
considerarse:
a) los
recursos financieros necesarios para desarrollar, implementar, dirigir y
mejorar las actividades de la auditoría,
b) las
técnicas de auditoría,
c) los
procesos para alcanzar y mantener la competencia de los auditores, y para
mejorar su desempeño,
d) la disponibilidad
de auditores y expertos técnicos que tengan la competencia apropiada para los
objetivos particulares del programa de auditoría,
e) la
amplitud del programa de auditoría, y
f) el
tiempo de viaje, alojamiento y otras necesidades de la auditoría.
Procedimientos
del programa de auditoría
Los
procedimientos del programa de auditoría deberían tratar lo siguiente:
a) la
planificación y elaboración del calendario de las auditorías;
b) el
aseguramiento de la competencia de los auditores y de los líderes de los
equipos auditores;
c) la
selección de los equipos auditores apropiados y la asignación de sus funciones
y responsabilidades;
d) la
realización de las auditorías;
e) la
realización del seguimiento de la auditoría, si es aplicable;
f) la
conservación de los registros del programa de auditoría;
g) el
seguimiento del desempeño y la eficacia del programa de auditoría; y
h) la
comunicación de los logros globales del programa de auditoría a la alta
dirección.
Para
organizaciones pequeñas, las actividades anteriormente descritas pueden
tratarse en un único procedimiento.
Implementación
del programa de auditoría
La
implementación de un programa de auditoría debería tratar lo siguiente:
a) la
comunicación del programa de auditoría a las partes pertinentes;
b) la
coordinación y elaboración del calendario de las auditorías y otras actividades
relativas al programa de auditoría;
c) el
establecimiento y mantenimiento de un proceso para la evaluación de los
auditores y su continuo desarrollo profesional, de acuerdo con los apartados
7.6 y 7.5 respectivamente;
d)
asegurarse de la selección de los equipos auditores;
e) la
provisión de los recursos necesarios para los equipos auditores;
f)
asegurarse de la realización de las auditorías de acuerdo con el programa de auditoría;
g)
asegurarse del control de los registros de las actividades de la auditoría;
h)
asegurarse de la revisión y aprobación de los informes de la auditoría, y
asegurarse de su distribución al cliente de la auditoría y a otras partes
especificadas; y
i) asegurarse del seguimiento de la
auditoría, si es aplicable.
Premio Nacional de Calidad
El
Premio Nacional de Calidad (PNC) es la máxima distinción a las organizaciones
que son referentes nacionales de calidad y competitividad, para que su ejemplo
sirva de inspiración en el camino a la excelencia de las organizaciones
mexicanas.
El PNC es un programa
estratégico de la Secretaría de Economía, quién a través del Instituto Nacional
del Emprendedor delega a la Oficina del Premio Nacional de Calidad su
administración como tercera parte para garantizar la transparencia, objetividad
y confidencialidad del proceso de evaluación.
•
Evaluar el desempeño de las organizaciones, a través de un proceso objetivo,
confiable y transparente realizado por expertos en competitividad
organizacional;
•
Generar aprendizajes en la organización que impulsan el conocimiento, aceleran
el cambio y garantizan la mejora e innovación de la gestión;
•
Obtener un diagnóstico integral de las capacidades del negocio, para competir
en un entorno que cada vez plantea mayores retos; y
• Conocer el nivel de
madurez de las organizaciones y proveer objetivos claros para disminuir las
brechas entre el estado actual y el desempeño deseado.
Beneficios
a) La oportunidad de
recibir el Premio Nacional de Calidad para incrementar el prestigio y generar
certidumbre hacia sus mercados sobre la innovación, competitividad y
sustentabilidad organizacional, a través de la difusión de su caso de éxito;
b) Recibir un
diagnóstico estratégico, objetivo y profesional para identificar oportunidades
de mejora e innovación, con base en el Modelo Nacional para la Competitividad;
c) Recibir un
certificado del nivel de madurez alcanzado para brindar certidumbre sobre la
viabilidad, compromiso, confiabilidad y competencia de la empresa ante sus
grupos de interés;
d) Recibir
retroalimentación especializada que facilite la identificación de los elementos
que restringen o fortalecen la competitividad de la empresa o institución, como
resultado de una evaluación objetiva y experta;
e) Alinear los esfuerzos, recursos,
prácticas, capacidades y cultura de la organización en un modelo integral de
administración, que brinde claridad a las estrategias para su viabilidad y el
logro de la visión;
f) Generar
entusiasmo y compromiso del personal con la mejora continua e innovación para
el fomento de la cultura de la calidad, haciendo del capital humano la base de
las ventajas competitivas de la organización.
Categorías de participación
1.
Organización Micro o Pequeña
Empresas
con un modelo de negocio que han establecido las bases de su administración
para garantizar la profesionalización y alcanzar la eficiencia operativa, para
generar resultados que sustenten su consolidación en el sector y la cadena de
valor en la que participan;
2.
Organización Mediana
Empresas
e instituciones que cuenten con un modelo de negocio y que han establecido las
bases de su administración al impulsar su potencial para crecer y, a través de
la productividad, perfilarse hacia ser una empresa de mayor alcance, volumen de
ventas y perspectivas de mediano plazo;
3.
Organización Grande
Empresas
e instituciones que han consolidado su modelo de administración con una amplia
base de recursos para alcanzar metas ambiciosas, buscando liderazgo en el
mercado y permanencia en el largo plazo;
4.
Educación
Instituciones
públicas y privadas que ofrecen servicios educativos en los niveles básico,
medio superior y/o superior, así como aquellas que ofrecen recursos que
impulsan el Sistema Educativo Mexicano;
5.
Salud
Instituciones dedicadas
a promover, recuperar o mantener la salud en los sectores público y privado;
6.
Turismo
Organizaciones
que producen bienes y servicios tales como: hotelería, restaurantes,
transportes y otras empresas relacionadas como las de ocio, cultura y
entretenimiento;
7.
Energía
Organizaciones
dedicadas a realizar actividades de exploración, producción, transformación
industrial, así como la comercialización y suministro competitivo y sustentable
de energéticos para satisfacer con eficiencia y productividad las necesidades
del país, contribuyendo a la sustentabilidad;
8. Tecnologías
de la Información y Comunicación
Organizaciones
que desarrollan y producen soluciones, herramientas, soportes y canales para
gestionar, transformar y acceder a la información, el conocimiento y las
comunicaciones, impulsando la eficiencia, el mejoramiento y la innovación de la
interacción social;
9.
Innovación Organizacional
Empresas
e instituciones con modelos de negocio y prácticas de administración que se
caracterizan por la innovación constante como sustento de su competitividad y
sustentabilidad;
10.
Empresas Sociales.
Empresas
con una misión destinada a atender problemáticas y necesidades sociales,
liderando el cambio para contribuir a mejorar la calidad de vida.
11. Manufactura
Empresas de los sectores de alimentos y bebidas, agroindustria,
automotriz, aeroespacial, electrónica y metalmecánica, que fortalecen de manera
significativa la cadena de valor en la que operan generando nuevas capacidades
en su sector;
12. Construcción
Empresas dedicadas a la edificación,
construcción de obras de ingeniería civil; trabajos especializados de
construcción que fortalecen la cadena de valor del sector.
Buenas
Prácticas de Manufactura
Las Normas de Correcta Fabricación (NCF) (en inglés Good Manufacturing Practice, GMP) son
aplicables a las operaciones de fabricación de medicamentos, cosméticos, productos
médicos, alimentos, en sus formas definitivas de venta al público
incluyendo los procesos a gran escala en hospitales y la preparación de
suministros para el uso de ensayos
clínicos para el caso de los medicamentos.
Se encuentran incluidas dentro del
concepto de Garantía de Calidad y constituyen el factor que asegura que los
productos se fabriquen de forma uniforme y controlada, de acuerdo con las
normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y
conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las
reglamentaciones que rigen las NCF tienen por objeto principal disminuir los
riesgos inherentes a toda producción farmacéutica.
Los riesgos existentes son
esencialmente de dos tipos: contaminación (en
particular de contaminantes inesperados) y mezclas (confusión).
Exigencias
de las NCF
·
Los equipos deben estar cualificados y los procesos
validados.
- Que se cuenten con
los recursos necesarios para la correcta elaboración de los medicamentos:
- Personal
capacitado y apropiadamente cualificado para realizar los controles del
proceso.
- Instalaciones y
espacios adecuados.
- Servicios y
equipamientos apropiados.
- Rótulos,
envases y materiales apropiados.
- Instrucciones y
procedimientos aprobados.
- Transporte y
depósito apropiados.
- Que los
procedimientos (SOP) se redacten en un lenguaje claro e inequívoco, y que
sean específicamente aplicables a los medios de producción disponibles.
- Que se mantengan
registros (en forma manual o electrónica) durante la fabricación, para demostrar que todas las operaciones exigidas
por los procedimientos definidos han sido en realidad efectuados y que la
cantidad y calidad del producto son las previstas. Cualquier desviación
significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente.
- Que los registros
referentes a la fabricación y distribución, los cuales permiten conocer la
historia completa de un lote (batch record), se mantengan de
tal forma que sean completos y accesibles.
- Que el almacenamiento
y distribución de los productos sean adecuados para reducir al mínimo
cualquier riesgo de disminución de la calidad.
- Que se establezca un
sistema que permita retirar cualquier producto, sea en la etapa de
distribución o de venta.
- Que se estudie toda
reclamación contra un producto ya comercializado y, también, que se
investiguen las causas de los defectos de calidad y se adopten medidas
apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir que los
defectos se repitan.
